•  NL 
  • Login medewerkers
  • mijnUMCG

Kwaliteit en veiligheid

Print 

De onderdelen patiëntenzorg, onderzoek, onderwijs en opleiding van Klinische Farmacie en Farmacologie zijn gebonden aan strenge wet- en regelgeving en kwaliteitsnormen.

Binnen de afdeling Klinische Farmacie en Farmacologie van het UMCG wordt op structurele wijze aandacht besteed aan kwaliteitszorg. Kwaliteit betekent voor ons het leveren van goede, verantwoorde, veilige en doelmatige farmaceutische zorg, producten en diensten aan onze interne en externe klanten.

De afdeling Klinische Farmacie en Farmacologie voert een integraal kwaliteitsmanagementsysteem dat gecertificeerd is volgens ISO 9001. Onderdeel van dit systeem is het gecertificeerd managementsysteem voor patiëntveiligheid conform NTA 8009 (veiligheidsmanagementsysteem).

Klinische Farmacie en Farmacologie is GMP-z gecertificeerd: de standaard voor bereidingen in de Nederlandse ziekenhuisapotheek. Bovendien beschikt de afdeling over een GMP-vergunning voor het importeren, verpakken en bereiden van geneesmiddelen voor klinisch geneesmiddelenonderzoek.
Het Laboratorium van de afdeling is ISO15189:2012 (M170)​ geaccrediteerd. 

Doelmatigheid

Het UMCG gaat een omvangrijke studie uitvoeren naar het doelmatig gebruik van zogenoemde Chimeer Antigen Receptor (CAR) T-cellen bij de behandeling van lymfklierkanker. Met CAR T-cellen wordt het eigen afweersysteem van de patiënt gestimuleerd en ingericht om kankercellen te herkennen en uit te schakelen.

Deze tot voor kort experimentele behandeling is zó succesvol, dat deze sinds 1 mei 2020 aan alle patiënten met lymfklierkanker die hiervoor in aanmerking komen gegeven kan worden. De behandeling lijkt ook kansrijk voor patiënten met andere vormen van uitbehandelde kanker. Nadelen zijn er ook: de CAR T-cellen worden geproduceerd door commerciële laboratoria in het buitenland, waardoor de behandeling logistiek complex is, tijdrovend en duur, gemiddeld zo’n 330.000 euro per patiënt.

De basis voor CAR T-cellen is een bepaald type witte bloedcellen (T-cellen) van een patiënt. In gespecialiseerde laboratoria, van of onder contract van de farmaceutische industrie in de Verenigde Staten, wordt daar een extra stukje DNA (CAR) aan toegevoegd. Na opkweken en bij goede kwaliteit en steriliteit komen na enkele weken de genetisch gemodificeerde cellen ingevroren terug. Ze worden vervolgens zo snel mogelijk aan de patiënt teruggegeven en vallen vervolgens, als alles goed gaat, de kankercellen aan.

In dit onderzoek/project is bloedcellen opsturen naar de VS voor genetische modificatie echter niet meer nodig. De gehele behandelingsprocedure kan nu ook door het UMCG worden uitgevoerd. Daarin werken de afdeling Hematologie en de Ziekenhuisapotheek van het UMCG zeer nauw met elkaar samen.

Op die manier wordt kostbare tijd gewonnen: van gemiddeld 4 tot 6 weken naar een kleine 2 weken. Voor patiënten die snel progressieve ziekte hebben is dat een groot verschil en zij maken nu een kans op het krijgen van CAR T-cel therapie. Gezien het onderbreken van de noodzaak om de cellen voor transport te moeten invriezen, is de verwachting dat de kwaliteit ook beter is. Ook belangrijk is de kostenbesparing: de behandeling met in eigen laboratorium geproduceerde CAR T-cellen wordt geschat op 80.000 euro per patiënt.

In een grote studie gaat onderzocht worden of de eigen productie en toepassing van CAR T-cellen net zo succesvol is als de ‘VS-route’ met het commerciële laboratorium. Het onderzoek is een samenwerking van het UMCG met Radboudumc, Erasmus MC en Amsterdam UMC. Ook in Rotterdam en Amsterdam zullen patiënten met CAR-T-cellen uit Groningen worden behandeld. Er doen in totaal 299 patiënten mee aan het onderzoek, dat zes jaar duurt.

Zorginstituut Nederland en ZonMw hebben voor dit onderzoek een omvangrijke subsidie verleend. Aan het eind van het onderzoekstraject neemt het Zorginstituut binnen 6 maanden een standpunt in of de behandeling bewezen effectief is en daarmee direct via de basisverzekering kan worden vergoed.

Contact Kwaliteit  
Mw. drs. H.H. Poelstra
Hoofd stafunit Kwaliteit en Veilligheid
Contact
Contact Patiëntveiligheid  
Mw. drs. G.G. Olsder
Ziekenhuisapotheker Patiëntveiligheid
Contact 
Volg ons op sociale mediaFacebook LinkedIn Twitter Youtube Instagram