Bij Geneesmiddelenonderzoek in het UMCG speelt de unit Ondersteuning Klinisch Onderzoek (OKO) van de afdeling Klinische Farmacie en Farmacologie (KFF) een grote rol.
De unit OKO verstrekt medicatie die in onderzoek gebruikt wordt. Dit vraagt een goede afstemming tussen de onderzoeker, de unit OKO en de sponsor of firma die de geneesmiddelen levert.
Studiemedicatie die gebruikt wordt bij geneesmiddelenonderzoek is zeer divers. Het betreft bijvoorbeeld een experimenteel nieuw middel of een in de EU geregistreerd product voor een andere indicatie. Afhankelijk van de aard van het product verloopt de ondersteuning OKO anders. Per studie worden hierover afspraken gemaakt met de sponsor en de onderzoeker.
De unit OKO kan ook ondersteunen bij het bereiden en/of verpakken van studiemedicatie. De afdeling KFF heeft hiervoor een GMP-fabrikantenvergunning (Fabrikantenvergunning UMCG, registernummer 108964 F).
Onder deze vergunning vallen o.a. de volgende soorten studiemedicatie en placebo-medicatie: radiofarmaca, steriele bereidingen voor parenterale toediening, tracers, Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) en biotechnologische producten. Indien gebruikt wordt van reeds geregistreerde producten kan deze door de afdeling KFF worden verpakt en geëtiketteerd als studiemedicatie. Voor andere bereidingen kan de unit OKO gebruik maken van de mogelijkheden van onze bereidingsapotheek apotheek A15 of andere externe farmaceutische bedrijven.
Randomisatie van studiemedicatie kan verzorgd zijn door de sponsor in een IXRS systeem. De unit OKO heeft ruime ervaring met alle gangbare IXRS systemen. Als de randomisatie nog niet is geregeld dan kan de unit OKO de randomisatie van studiemedicatie verzorgen.
Het opsturen van studiemedicatie naar de unit OKO kan naar het volgende adres:
University Medical Center Groningen
Department of Clinical Pharmacy and Pharmacology
Attn. Support Clinical Trials, office/room 40.3.053
Petrus Campersingel 250, Entrance 43
Internal postal code: AP31
9713 AP GRONINGEN
The Netherlands
Als er tijdens transport gebruik wordt gemaakt van dozen die weer retour naar de afzender moeten, dan zal de doos direct naar onze afdeling gebracht moeten worden door een koerier die wacht tot de doos is uitgepakt. Dit duurt maar enkele minuten. De doos kan dan door de koerier direct mee retour worden genomen.
Bij OKO is de opslag van studiemedicatie temperatuur gecontroleerd. Opslag van medicatie kan bij de volgende condities:
Als een sponsor of onderzoeker studiemedicatie wil gebruiken in een onderzoek dan moet in een vroeg stadium contact worden opgenomen met de unit OKO. Alle beschikbare informatie over het onderzoek en in het bijzonder de informatie over de studiemedicatie moet worden aangeleverd. De unit OKO zal een intake formulier opsturen met daarin de details relevant voor de unit OKO. Op basis van deze informatie stelt OKO een offerte op.
De unit OKO brengt kosten in rekening voor de uitgevoerde werkzaamheden bij de uitvoering van geneesmiddelenonderzoek. De kosten hiervan zijn vermeld in de toegestuurde offerte en een getekende offerte is het apotheekcontract. Dit getekende contract mag in zijn geheel opgenomen worden als bijlage in het contract dat de onderzoeker/firma met het UMCG sluit.
University Medical Center Groningen
Department of Clinical Pharmacy and Pharmacology
Internal postal code: AP50
P.O. Box 30.001
9700 RB Groningen
The Netherlands
University Medical Center Groningen
Department of Clinical Pharmacy and Pharmacology
Attn. Support Clinical Trials, office/room 40.3.053
Petrus Campersingel 250, Entrance 43
Internal postal code: AP31
9713 AP GRONINGEN
The Netherlands
Medication can only be delivered from Monday till Friday from 8.00 - 16.00 hrs at the Support Clinical Trials department, or the Distribution Center of the Department of Clinical Pharmacy and Pharmacology.
Voor meer informatie kunt u ons bellen of mailen. We zijn bereikbaar van maandag tot en met vrijdag, tussen 8.00 en 16.30 uur.