FDPD is een databank waarin we gegevens van patiënten met stofwisselingsziekten verzamelen en bewaren. Deze gegevens gebruiken we voor wetenschappelijk onderzoek naar erfelijke metabole aandoeningen, in het bijzonder phenylketonurie (PKU) en tyrosinemie type 1 (TT1).
Een databank is een verzameling van gegevens van patiënten die we gebruiken voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek. Zoals de medische voorgeschiedenis, laboratoriumuitslagen, gegevens over behandelingen, ingevulde vragenlijsten en evaluatie van de hersenwerking.
Met deze databank willen we meer te weten komen over metabole ziekten en het verloop hiervan tijdens het leven van patiënten. Ons doel is om betere zorg te kunnen bieden door de kennis over deze aandoeningen te vergroten. Omdat deze ziektes zeldzaam zijn, is het extra belangrijk om (beschikbare) informatie te kunnen combineren en zo onderzoeken op grotere schaal mogelijk te maken.
In de FDPD databank verzamelen we daarom gegevens van patiënten met een stofwisselingsziekte (in het bijzonder phenylketonurie (PKU) en tyrosinemie type 1 (TT1) . Zoals gegevens over behandelingen, laboratoriumuitslagen, vragenlijsten en uitslagen van testjes.
De FDPD databank heeft als doel:
U kunt meedoen aan de FDPD databank als u een stofwisselingsziekte heeft. De aandoeningen die op dit moment worden meegenomen in de databank zijn:
Heeft u een andere stofwisselingsziekte maar wilt u graag meewerken aan de FDPD databank? Stuur ons een mail of bel. We kijken dan of en op welke manier u mee kunt doen.
Van het meedoen aan de FDPD databank heeft u zelf meestal niet direct voordeel. Maar de uitkomsten van het wetenschappelijk onderzoek kunnen uw zorg en die van andere mensen met een vergelijkbare aandoening in de toekomst verbeteren.
De nadelen zijn het mogelijk ongemak van de afname van lichaamsmateriaal en de tijd die u kwijt bent aan het maken van testjes en het invullen van vragenlijsten. De handelingen die voor de FDPD databank gebeuren, vallen onder de gebruikelijke aansprakelijkheidsverzekering van het UMCG.
Als u er alleen voor kiest om uw gegevens op te laten nemen in de databank zijn er geen nadelen aan het meedoen aan deze databank.
We kunnen tijdens het onderzoek met uw (medische) gegevens of lichaamsmateriaal iets ontdekken dat belangrijk is voor u en uw gezondheid. Of voor de gezondheid van uw familie. Dat kan ook iets zijn dat niet te maken heeft met de aandoening waarvoor u bij ons komt. Zulke ontdekkingen noemen we toevalsbevindingen.
We delen dat niet met u, tenzij u zelf aangeeft dat u dat wel wilt.
U beslist zelf of u mee wilt doen of niet. Meedoen kan op 2 manieren:
Als u meedoet aan de FDPD databank ondertekent u een toestemmingformulier. Hiermee geeft u toestemming om uw informatie op te laten slaan in de databank. U geeft ons dan toestemming voor het gebruiken van uw informatie die mogelijk relevant kan zijn voor uw aandoening. We verzamelen deze informatie vanuit de zorg en wetenschappelijke onderzoeken naar uw aandoening waar u aan heeft mee gedaan.
Als u ook toestemming geeft voor het laten verzamelen van nieuwe informatie (optionele toestemming ‘a’) doen we een aantal extra dingen:
We plannen dit zoveel mogelijk bij een afspraak die u al in het ziekenhuis heeft voor uw standaard controles.
Daarnaast kunt u ons ook toestemming geven om:
Wilt u niet meer meedoen? U kunt op elk moment uw toestemming intrekken. Dat doet u door het intrekkingsformulier in te vullen en op te sturen.
Wij gaan vertrouwelijk met uw gegevens om. Al uw gegevens vallen onder het medisch beroepsgeheim. Uw persoonlijke gegevens die naar u als persoon kunnen leiden, blijven bewaard in het ziekenhuis volgens de hiervoor geldende wettelijke regels. Deze gegevens verstrekken we niet aan anderen. Hoe we met uw gegevens omgaan, staat in ons privacystatement.
Voor wetenschappelijk onderzoek worden uw medische gegevens en/of lichaamsmateriaal anoniem beschikbaar gesteld aan onderzoekers. De onderzoekers krijgen dus niet uw persoonlijke gegevens en kunnen de lichaamsmaterialen en (medische) gegevens niet herleiden naar uw persoon. De resultaten van het onderzoek worden gepubliceerd in bijvoorbeeld wetenschappelijk tijdschriften. Uw persoonlijke gegevens zijn daar ook niet terug te vinden.
Het wetenschappelijke onderzoek met lichaamsmateriaal van uw kind en/of uzelf wordt zorgvuldig uitgevoerd. Dit onderzoek wordt meestal uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van in het UMCG aangestelde onderzoekers. Het onderzoek kan worden uitgevoerd in samenwerking met andere (buitenlandse) kennisinstellingen of bedrijven, maar er is altijd een in het UMCG aangestelde onderzoeker bij betrokken.
De Centrale Ethische Toetsings commissie in het UMCG toetst of de databank aan alle wet- en regelgeving en medisch-ethische voorwaarden voldoet. Deze commissie of een lokale toetsingscommissie toetst ook of specifiek wetenschappelijk onderzoek met uw lichaamsmateriaal/gegevens mag worden uitgevoerd.
U kunt zich altijd bedenken en op elk tijdstip zonder opgaaf van reden uw toestemming intrekken. U vult dan het formulier Databank FDPD in en stuur dit naar:
Beheerder FDPD Databank
Afdeling Kindergeneeskunde/Metabole ziektes [CA33]
Hanzeplein 1
9713 GZ Groningen
Vanaf het moment van intrekken vragen wij geen gegevens meer van u op en nemen we geen lichaamsmateriaal meer af. Als er voor uw intrekking van de toestemming al goedkeuring is gegeven door de Medisch Ethische Toetsingscommissie, Centrale Toetsingscommissie of Lokale Toetsingscommissie van het UMCG voor het gebruik van lichaamsmateriaal en gegevens voor een bepaald wetenschappelijk onderzoek dan kunnen die niet meer worden vernietigd. Ook de gegevens die uit het onderzoek zijn voortgekomen kunnen niet worden vernietigd.
Bent u niet tevreden of heeft u een klacht? Die kunt u het best bespreken met uw arts of bel naar Patiënteninformatie en Klachtopvang UMCG.
De FDPD databank wordt financieel gesteund door BioMarin. BioMarin krijgt als aanbieder van medicatie bij PKU in algemene zin graag meer inzicht in de PKU patiënten die er zijn in Nederland. BioMarin heeft geen invloed gehad op de invulling van de databank en zal ook geen persoonlijk informatie ontvangen. Wel zullen zijn op groepsniveau geanonimiseerde informatie vanuit de databank krijgen (bijvoorbeeld hoeveel patiënten zijn geïncludeerd, wat is de gemiddelde leeftijd en welke behandelingen volgen zij). Zij zullen dus nooit weten dat het om u gaat.
Het UMCG is een expertisecentrum op het gebied van Stofwisselingziekten van Aminozuren en Organische Zuren. Een zeldzame aandoening is een ziekte die minder dan 1 op de 2.000 mensen heeft. Het ministerie van VWS heeft het UMCG aangewezen als expert in deze zorg.
Wilt u meer informatie over dit onderzoek? Of wilt u meedoen? Stuur dan een mail of mail/bel naar Ellis van Steenis of prof. Francjan van Spronsen, onderzoekers en contactpersonen van de FDPD databank.
Ellis van Steenis
E-mail: [email protected]
Tel: (050) 361 11 130
Prof. Francjan van Spronsen
E-mail: [email protected]
Tel: (050) 361 11 080