Gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek

Een databank is een verzameling van medische en extra gegevens van deelnemers. Vaak zijn dit gegevens over een ziekte of alle ziekten van een bepaald orgaan, zoals hartziekten of nierziekten. Op het moment van verzamelen is nog niet bekend voor welk specifiek wetenschappelijk onderzoek we het gaan gebruiken.

Er zijn 2 soorten databanken:

• Databanken die alleen uit medische gegevens bestaan, die zijn opgeslagen voor uw behandeling of onderzoek. Deze databanken noemen we ‘nader gebruik databanken’. Het UMCG bewaart deze medische gegevens voor uw zorg maar ook om wetenschappelijk onderzoek mee te doen.
• Databanken die bestaan uit medische en extra gegevens van deelnemers. Deze databanken noemen we 'de novo databanken'. Novo betekent nieuw. Het gaat hier om extra verzamelde gegevens. U kunt hiervoor gevraagd worden. Wanneer u mee wilt doen, dan tekent u een toestemmingsformulier.

Een biobank is een verzameling van lichaamsmateriaal en gegevens van deelnemers. Vaak zijn dit, net als een databank, gegevens over een ziekte of alle ziekten van een bepaald orgaan, zoals hartziekten of nierziekten. Op het moment van verzamelen is nog niet bekend voor welk specifiek wetenschappelijk onderzoek we het gaan gebruiken. Lichaamsmateriaal kan van alles zijn, zoals: bloed, weefsel of urine. Net als in een databank slaan we in een biobank vaak medische gegevens op.

Er zijn 2 soorten biobanken:

• Biobanken die bestaan uit lichaamsmateriaal dat overblijft uit de zorg na een diagnose of een behandeling. Het UMCG bewaart dit overgebleven lichaamsmateriaal in 'nader gebruik biobanken'. We doen alleen wetenschappelijk onderzoek met uw lichaamsmateriaal als er voldoende materiaal beschikbaar is. Er blijft altijd lichaamsmateriaal bewaard voor mogelijke diagnoses en behandelingen in de toekomst.
• Biobanken die bestaan uit lichaamsmateriaal en (medische) gegevens die extra verzameld gaan worden. Deze biobanken noemen we 'de novo biobanken'. Novo betekent nieuw. Het gaat hier om extra verzamelde gegevens en lichaamsmateriaal en daarnaast vaak ook medische gegevens. U kunt hiervoor gevraagd worden. Wanneer u mee wilt doen tekent u een toestemmingsformulier.

Onderzoekers gebruiken gegevens en lichaamsmateriaal om meer te weten te komen over het ontstaan, het voorkomen en het behandelen van ziekten. We gebruiken het om de zorg van patiënten in de toekomst te verbeteren. Bijna alle kennis over gezondheid en ziekten krijgen we door wetenschappelijk onderzoek. Dit is vaak alleen mogelijk door gegevens en lichaamsmateriaal van meerdere personen met dezelfde ziekte te onderzoeken en te vergelijken met andere ziekten. Of te vergelijken met gegevens en lichaamsmateriaal van gezonde mensen. Het is daarom belangrijk dat we gegevens en lichaamsmateriaal van meerdere mensen mogen opslaan en gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek, nu en in de toekomst.

Onderzoekers van het UMCG doen wetenschappelijk onderzoek met uw gegevens en lichaamsmateriaal. Soms gebeurt dit in samenwerking met onderzoekers van andere (buitenlandse) organisaties. We maken dan een contract waarin staat wat een andere organisatie wel en niet mag doen met uw gegevens en uw lichaamsmateriaal. Voor elk onderzoek doen we dit opnieuw. Hiermee zorgen we dat uw privacy beschermd blijft, uw gegevens niet verkocht worden en deelname voor u geen nadelige gevolgen heeft.

Het UMCG houdt zich bij het verzamelen, bewaren en gebruik van gegevens en lichaamsmateriaal aan de wet- en regelgeving. Zoals de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO), de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en aan de regels van de 'Gedragscode Gezondheidsonderzoek’. De 'Gedragscode Gezondheidsonderzoek’ zijn afspraken tussen artsen, onderzoekers en patiëntenverenigingen over de verdere invulling van bestaande wetten en regels. De belangrijkste regels zijn:

• Het onderzoek moet nuttig zijn voor verbeteren van kennis over gezondheid en ziekte
• Wij gebruiken niet meer gegevens en lichaamsmateriaal voor onderzoek dan nodig is
• Uw privacy wordt beschermd

Uw gegevens en lichaamsmateriaal krijgen een code. De combinatie van de code met uw persoonlijke gegevens, zoals uw naam en adres, bewaren wij op een beveiligde plek in het UMCG. Onderzoekers krijgen uw gegevens en lichaamsmateriaal gecodeerd en als het mogelijk is anoniem. Dat betekent dat onderzoekers niet weten dat de gegevens en het lichaamsmateriaal van u zijn. Meer informatie over hoe we omgaan met uw privacy staat in het UMCG Privacy statement.

De Raad van Bestuur van het UMCG geeft goedkeuring voor het starten van een databank of biobank. Hiervoor is een positief advies nodig van een onafhankelijke ethische toetsingscommissie van het UMCG.

De resultaten van het wetenschappelijk onderzoek waarvoor wij uw gegevens en lichaamsmateriaal gebruiken, worden meestal niet met u persoonlijk gedeeld.

Meedoen aan wetenschappelijk onderzoek kost u niets. Meestal vergoeden we de extra kosten die u maakt bij het meedoen. Met het verzamelen en opslaan van gegevens en lichaamsmateriaal maakt het UMCG geen winst. Krijgen we toch een vergoeding voor een wetenschappelijk onderzoek? Dan gebruiken we deze voor nieuw wetenschappelijk onderzoek. Of om er voor te zorgen dat de databank of biobank blijft bestaan.

Wel kan een UMCG-onderzoeker samen met een andere organisatie onderzoeken doen die winst kunnen maken. Dit gebeurt bijvoorbeeld als een andere organisatie een nieuwe test of behandeling ontwikkelt. Of omdat het speciale kennis of apparatuur heeft.

Het UMCG blijft altijd de beheerder van uw gegevens en lichaamsmaterialen. De onderzoeksresultaten uit gezamenlijk onderzoek kunnen wel (deels) eigendom worden van een andere organisatie. Als deelnemer heeft u geen recht op eigendom of vergoeding voor onderzoeksresultaten.

Als we uw gegevens willen gebruiken voor een wetenschappelijk onderzoek, dan vragen we uw toestemming. Deze toestemming kunt u altijd weer intrekken. Soms kunnen we niet om toestemming vragen, bijvoorbeeld omdat iemand is overleden of erg moeilijk te vinden is. Dan mogen we onder strenge voorwaarden medische gegevens en overgebleven lichaamsmateriaal gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek, zonder toestemming te vragen.

Als we extra gegevens of lichaamsmateriaal van u willen verzamelen voor wetenschappelijk onderzoek dan vragen wij altijd om uw toestemming. U krijgt dan een brief met informatie, een toestemmingsformulier en een intrekkingsformulier. U beslist zelf of u hieraan meedoet. Meedoen is altijd vrijwillig. Niet meedoen heeft geen gevolgen voor uw behandeling.

Als u mee wilt doen, dan tekent u het toestemmingsformulier. Uw toestemming kunt u altijd weer intrekken via het intrekkingsformulier. Als u uw toestemming intrekt, dan zijn er 2 mogelijkheden:

• De tot dan toe verzamelde gegevens en lichaamsmaterialen blijven beschikbaar voor wetenschappelijk onderzoek. Er wordt niets nieuws verzameld;
• De tot dan toe verzamelde gegevens en lichaamsmaterialen mogen niet meer worden gebruikt bij nieuw wetenschappelijk onderzoek en worden vernietigd.

De resultaten van het wetenschappelijk onderzoek met uw gegevens en lichaamsmaterialen worden niet vernietigd. Dat geldt ook voor de gegevens en lichaamsmaterialen die al in een wetenschappelijk onderzoek worden of zijn gebruikt.

Wilt u niet dat uw gegevens of lichaamsmateriaal gebruikt worden voor onderzoek, dan kunt u ons dat laten weten. U vult dan het bezwaarformulier in en stuurt deze naar ons op. Op het formulier staat hoe u dat doet.

We zetten het bezwaar in uw patiëntendossier. Uw medische gegevens en lichaamsmateriaal worden dan niet meer gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek. Dit geldt niet voor het gebruik van anonieme gegevens. Deze mogen dan nog wel gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek, omdat anonieme gegevens volgens de wet geen persoonsgegevens meer zijn. Deze zijn namelijk niet terug te herleiden naar u als persoon.

U mag op elk moment, dus ook later, bezwaar maken door het ingevulde formulier op te sturen. U hoeft niet aan te geven waarom u bezwaar maakt. Als u bezwaar maakt tegen het gebruik voor wetenschappelijk onderzoek, blijft het UMCG uw medische gegevens en lichaamsmateriaal bewaren. Dit doen we alleen om diagnostisch onderzoek voor uzelf te kunnen doen als u met nieuwe klachten naar het ziekenhuis komt. Het UMCG is dit verplicht.

Ook na uw overlijden blijft uw bezwaar gelden. 

Misschien leest u deze informatie als begeleider of vertegenwoordiger van een patiënt. Bijvoorbeeld omdat u de ouder bent van een kind jonger dan 16 jaar, de mentor bent van een patiënt of als u zaken regelt voor een patiënt die in coma ligt. Deze groep patiënten kan (tijdelijk) niet voor zichzelf beslissen. De wet biedt deze patiënten extra bescherming. Als u ouder of voogd bent van een minderjarige of wettelijk vertegenwoordiger van een wilsonbekwaam persoon, kunt u toestemming geven of bezwaar maken namens deze persoon. Minderjarigen tussen de 12 en 16 jaar oud kunnen zelf ook toestemming geven en bezwaar maken.