Sentio System Trial

We doen onderzoek naar de veiligheid en prestaties van het Sentio Systeem beengeleidings hoorimplantaat. Dit is een gehoorapparaat dat in het hoofd achter het oor wordt geplaatst (geïmplanteerd) en werkt via beengeleiding. Normaal wordt geluid doorgegeven via het trommelvlies. Met het Sentio Systeem gebeurt dit via het bot.

Dit apparaat wordt nog niet verkocht. Het apparaat helpt alleen bij:

• geleidingsgehoorverlies: als er door problemen in het buitenste of middenoor geluid niet goed wordt doorgegeven.
• gemengd gehoorverlies: als het buitenste oor en het binnenoor beide geluid niet goed doorgeven. En daardoor de signalen minder goed bij de hersenen komen.
• eenzijdige doofheid: ernstige slechthorendheid of functionele doofheid aan 1 oor

Het systeem bestaat uit een geluidsprocessor, een magneet en een implantaat:

• de geluidsprocessor zet het geluid om in energie die het implantaat weer omzet in trillingen. Die trillingen worden doorgegeven aan het binnenoor
• een geluidsprocessor met een magneet die we achter het oor op de huid plaatsen
• een implantaat dat we achter het oor onder de huid plaatsen.

We onderzoeken 2 jaar lang hoe goed patiënten kunnen horen en hoe tevreden ze zijn met het systeem. Ook controleren en registeren we het aantal bijwerkingen of complicaties.

Wie kan meedoen?

We hebben momenteel genoeg deelnemers voor dit onderzoek.

U kunt meedoen als:

• u ouder bent dan 18 jaar
• u geleidingsgehoorverlies heeft van minder dan 45 decibel
• er een duidelijke oorzaak is van het ontstaan van het gehoorverlies

U kunt niet meedoen als:

• u een pacemaker of ICD heeft

Hoe verloopt het onderzoek?

Patiënten worden 2 jaar lang gevolgd door een arts en audioloog van het UMCG. Voor de operatie onderzoeken we het gehoor uitgebreid. Net als de huid achter het oor, de plek waar het implantaat komt.

Daarvoor doen we een kleine operatie. Achter het oor maken we een kleine snee op de plek waar het implantaat moet komen. We houden ook bij hoe lang de operatie duurt en controleren met een speciaal apparaatje of het implantaat werkt.

• 1 week na de operatie komt u langs voor controle, we controleren de plek van de implantatie.
• 4 weken na de operatie krijgt de patiënt de geluidsprocessor en kan die voor het eerst horen met het nieuwe implantaat. Dit is meestal een spannend en leuk moment voor de patiënten.
• 6 weken na de operatie komt u terug voor het afstellen van de geluidsprocessor, zodat deze past bij uw wensen.
• 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie komt de patiënt steeds terug bij de audioloog en een arts om te bespreken hoe het gaat. We doen dan uitgebreide gehoortesten. En u vult een aantal vragenlijsten in over uw ervaringen.

Samenwerking

Het onderzoek is in samenwerking met de firma Oticon Medical AB. Het wordt gedaan in 6 verschillende ziekenhuizen in 3 Europese landen, namelijk:

• UMCG, Groningen, Nederland
• Radboudumc, Nijmegen, Nederland
• Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, Verenigd Koninkrijk
• Addenbrooke’s Hospital, Cambridge, Verenigd Koninkrijk
• Universitätsklinikum, Freiburg, Duitsland
• Medizinische Hochschule, Hannover, Duitsland

Meedoen

Het is niet meer mogelijk om u aan te melden als deelnemer voor deze studie.

Het onderzoek loopt ongeveer tot halverwege 2025.