De Verloskunde Biobank is een biobank van de afdeling Verloskunde van het UMCG. Met de gegevens uit deze biobank kunnen wetenschappers onderzoek doen om meer kennis te krijgen over zwangerschap en de oorzaak en behandeling van complicaties die bij een zwangerschap (kunnen) voorkomen. En welke complicaties de gezondheid van moeder en/of kind kunnen bedreigen.
Een biobank is een verzameling van lichaamsmateriaal en (medische) gegevens van patiënten en/of gezonde vrijwilligers, voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek. Dit lichaamsmateriaal kan bloed, (baarmoeder) weefsel, de moederkoek, vruchtwater, de navelstreng of urine zijn. De (medische) gegevens voor de Verloskunde Biobank verzamelen we vanuit het patiëntendossier, via vragenlijsten of beeld- en lichaamsmateriaal.
Wetenschappers gebruiken lichaamsmateriaal en (medische) gegevens van de biobank om meer kennis te krijgen over het ontstaan van complicaties tijdens de zwangerschap. Deze kennis kan helpen om sneller diagnoses te stellen, om complicaties (beter) te behandelen en mogelijk complicaties te voorkomen. Ze doen bijvoorbeeld onderzoek naar waarom medicijnen bij de ene persoon prima werken en bij de ander helemaal niet. Of onderzoek naar de invloed van leefstijl op gezondheid en het ontstaan van ziekten.
Hiervoor gebruiken we (medische) gegevens en lichaamsmateriaal van zwangeren van 16 jaar en ouder, die onder behandeling zijn van de afdeling Verloskunde van het UMCG. Veel onderzoek kunnen we alleen met lichaamsmateriaal en de (medische) gegevens van meerdere personen met dezelfde complicatie. Zo kunnen we betere voorspellingen doen dan wanneer we alleen de gegevens hebben van een paar personen. U kunt ons helpen door ook mee te doen aan wetenschappelijk onderzoek en uw gegevens te delen met de biobank.
U beslist zelf of u meedoet aan deze biobank. Meedoen is altijd vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. Niet meedoen heeft geen gevolgen voor uw behandeling.
Iedereen die een afspraak heeft bij de afdeling Verloskunde, krijgt een afspraakbrief. Bij deze brief zit informatie over de Verloskunde Biobank en een toestemmingsformulier.
Wilt u meedoen? Neem dan het ingevulde toestemmingsformulier mee naar uw afspraak. Tijdens de afspraak kunt u ook vragen stellen over de Verloskunde Biobank.
Van het meedoen aan Verloskunde Biobank heeft u zelf meestal niet direct voordeel. Maar de uitkomsten van het wetenschappelijk onderzoek kunnen uw zorg en die van andere mensen met een zelfde complicatie tijdens de zwangerschap in de toekomst verbeteren.
De onderzoeksresultaten van huidig en toekomstig wetenschappelijk onderzoek koppelen we altijd aan u terug als deze voor uw gezondheid of de gezondheid van uw familie van belang zijn. Bijvoorbeeld als de resultaten van het onderzoek aangeven dat u een hoger risico hebt op een ziekte door een erfelijke afwijking die ook bij uw familieleden kan voorkomen. We bekijken steeds goed of het echt nodig is om u van die resultaten op de hoogte te stellen. We vragen hierover advies aan een commissie van het ziekenhuis. Wilt u toch niet geïnformeerd worden, dan kunt u niet aan deze biobank meedoen
De nadelen zijn het mogelijke ongemak en de risico’s van de afname van lichaamsmateriaal. Dit zijn minimale risico’s, zoals het ontstaan van een blauwe plek bij bloedafname. Soms wordt er bloed afgenomen in de periode rondom de geboorte. Dit is een hectische tijd waardoor de bloedafname dan als nadelig kan worden ervaren.
De handelingen die voor de Verloskunde Biobank plaatsvinden, gebeuren tijdens de afspraken die u al heeft. En vallen onder de gebruikelijke aansprakelijkheidsverzekering van het UMCG. Het afnemen van de biopten op de aanhechtingsplek van de moederkoek tijdens een keizersnede levert voor zover bekend geen nadelen. Behalve dat de operatie iets langer duurt.
Welk lichaamsmateriaal we van u opslaan, hangt af van het moment en de reden dat u naar het ziekenhuis komt. Of in het ziekenhuis bent. Hieronder staat een lijst met toelichting van het lichaamsmateriaal dat de biobank verzamelt. Meestal wordt niet alles in de lijst bij u afgenomen. De arts, verloskundige of verpleegkundige die u informeert over de biobank geeft aan welk materiaal bij u wordt afgenomen. En bespreekt dit met u.
U tekent 1 keer het toestemmingsformulier. U geeft hierop aan wat u wel en niet wilt. Per keer beslist u of u op dat moment mee wil doen of niet. U kunt uw toestemming intrekken via het intrekkingsformulier. Het materiaal dat al is gebruikt in een onderzoek kan niet meer worden teruggetrokken.
| Urine | We vragen u om bij een bezoek aan de polikliniek en rondom de geboorte urine af te staan. Soms 1 keer. Soms 24 uurs urine. U loopt hierbij geen risico. |
| Bloed | Voor een diagnose en behandeling nemen we meestal bloed bij u af. Tegelijk met deze bloedafname nemen we ook extra bloed af voor de biobank. Dit zijn 2 buisjes extra bloed, totaal 20 ml. Zo hoeft u niet extra te prikken. Is een extra bloedafname nodig dan is er een kleine kans dat u pijn heeft bij het inprikken van de naald. Of een kleine blauwe plek krijgt. Rondom de geboorte doen we deze afname nog een keer. Het liefst tijdens een bloedafname die toch al gebeurt. Als dit niet lukt dan prikken we een 2e keer extra. |
| Vruchtwater | Soms wordt er vruchtwater afgenomen voor diagnostiek. Vaak blijft er materiaal over. We willen dit dan niet weggooien, maar graag opslaan in de biobank. |
| Moederkoek biopten, navelstreng en vliezen |
Nadat het kind/de kinderen en de moederkoek geboren zijn nemen we maximaal 5 stukjes (biopten) van de moederkoek, de navelstreng en de vliezen af. Ook nemen we bloed af uit de navelstreng. |
| Moederkoek pathologie | Een moederkoek biopt is een klein stukje weefsel van ongeveer 5 mm. Deze nemen we af buiten uw lichaam, na de bevalling. U loopt u hierbij geen risico. Ditzelfde geldt voor navelstreng bloed. Krijgt u een keizersnede, dan nemen we op de plaatsen waar de moederkoek aanhecht in de baarmoeder biopten af (placentabed biopten). Soms is het om een medische reden nodig om uw moederkoekweefsel te laten onderzoeken door de patholoog. We willen het ‘restmateriaal’ dan graag opslaan in de biobank en in de toekomst gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek. |
| Aanhechting moederkoek biopten | |
| Vaginale swab | Materiaal (swabs) uit de vagina en/of de anus. Dit materiaal wordt door u zelf afgenomen. U haalt dan met een wattenstokje wat slijm uit de vagina of de anus. En doet dit in een buisje. Het met een wattenstokje over de wand van de vagina en de anus strijken is meestal nauwelijks voelbaar en zeker niet pijnlijk. Dit slijm slaan we op in de biobank. |
| Rectale swab | |
| Ontlasting | Hierbij neemt u een klein schepje ochtend ontlasting en doet dat in een buisje. |
Als u meedoet aan een wetenschappelijk onderzoek op de afdeling, wordt vaak ook materiaal afgenomen. Wij vragen ook uw toestemming om materiaal dat daarvan overblijft (restmateriaal) ook op slaan in de Verloskunde Biobank.
Voor onderstaande onderdelen hoeft u geen toestemming te geven om toch mee te kunnen doen aan de biobank. U kunt hiervoor apart toestemming geven op het formulier. Het is voor het onderzoek wel fijn als u ook toestemming geeft:
Voor onderstaande onderdelen hoeft u geen toestemming te geven om toch mee te kunnen doen aan de biobank. U kunt hiervoor apart toestemming geven op het formulier. Het is voor het onderzoek wel fijn als u ook toestemming geeft:
Wij gaan vertrouwelijk met uw gegevens om. Al uw gegevens vallen onder het medisch beroepsgeheim. Uw persoonlijke gegevens die naar u als persoon kunnen leiden, blijven bewaard in het ziekenhuis volgens de hiervoor geldende wettelijke regels. Deze gegevens verstrekken we niet aan anderen zonder uw toestemming. Hoe we met uw gegevens omgaan, staat in ons privacystatement.
Het materiaal in de biobank is eerst voorzien van uw patiëntennummer maar krijgt om uw privacy te beschermen voordat het gebruikt wordt een speciale code gekoppeld aan uw klinische gegevens. De kenmerken zoals naam en geboortedatum die het mogelijk maken om de uitkomsten met u in verband te brengen worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen onder verantwoordelijkheid van de beheerder en de hoofdonderzoeker van de biobank.
Voor wetenschappelijk onderzoek worden uw medische gegevens en/of lichaamsmateriaal anoniem beschikbaar gesteld aan onderzoekers. De onderzoekers krijgen dus niet uw persoonlijke gegevens en kunnen de lichaamsmaterialen en (medische) gegevens niet herleiden naar uw persoon. De resultaten van het onderzoek worden gepubliceerd in bijvoorbeeld wetenschappelijk tijdschriften. Uw persoonlijke gegevens zijn daar ook niet terug te vinden.
Sommige personen kunnen voor (kwaliteits)controles toegang krijgen tot al uw gegevens. Bijvoorbeeld uw naam, patiëntennummer of geboortedatum. Dit is nodig om te kunnen controleren of het toekomstig onderzoek met uw lichaamsmateriaal goed en betrouwbaar wordt uitgevoerd. Personen die ter controle inzage krijgen in uw gegevens zijn een controleur van het UMCG en de nationale toezichthoudende autoriteiten, zoals de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Zij houden uw gegevens geheim.
Wij vragen u ook voor deze inzage toestemming te geven. Het wetenschappelijke onderzoek met uw lichaamsmateriaal wordt zorgvuldig uitgevoerd. Dit onderzoek wordt meestal uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van in het UMCG aangestelde onderzoekers. Het onderzoek kan worden uitgevoerd in samenwerking met andere (buitenlandse) kennisinstellingen of bedrijven, maar er is altijd een in het UMCG aangestelde onderzoeker bij betrokken. De Centrale Ethische Toetsingscommissie in het UMCG toetst of de biobank aan alle wet- en regelgeving en medisch-ethische voorwaarden voldoet. Deze commissie of een lokale toetsingscommissie toetst ook of specifiek wetenschappelijk onderzoek met uw lichaamsmateriaal/gegevens mag worden uitgevoerd.
U kunt zich altijd bedenken en op elk tijdstip zonder opgaaf van reden uw toestemming intrekken. U vult dan het formulier ’Intrekkingsformulier Verloskunde Biobank’ in en stuurt dit naar:
UMCG
Beheerder van de Verloskunde Biobank
Afdeling Obstetrie en gynaecologie, HPC CB20
Dr. J.R. Prins
Postbus 30. 001
9700 RB Groningen
Vanaf het moment van intrekken vragen wij geen gegevens meer van u op en nemen we geen lichaamsmateriaal meer af. U kunt aangeven of u wilt dat uw eerder verzamelde gegevens en materiaal beschikbaar blijven voor onderzoek of dat deze niet meer gebruikt mogen worden. U kunt ook aangeven dat u wilt dat uw lichaamsmateriaal vernietigd wordt. U krijgt bericht als dit is uitgevoerd.
We zijn in 2021 gestart met het verzamelen van gegevens en lichaamsmaterialen. De uitkomsten en publicaties van het wetenschappelijk onderzoek dat is gedaan met behulp van de data uit deze biobank, kunt u hier later bekijken.
Heeft u nog vragen? Die kunt u bespreken tijdens het gesprek met uw arts van Verloskunde. Of stuur een e-mail naar dr. J.R. Prins en dr. S.J. Gordijn.
Heeft u klachten? Die kunt u het best bespreken met uw arts of bel naar Patiënteninformatie en Klachtopvang UMCG.