Nieuwe medicijnen veilig voor zwangeren?

Als een nieuw geneesmiddel op de markt komt, is meestal onduidelijk of het veilig te gebruiken is in de zwangerschap. Daarom is in 2019 het *ConcePTION consortium in Europa gestart met onderzoek naar de veiligheid van medicijngebruik tijdens zwangerschap. Eurocat Noord-Nederland werkt mee aan dit onderzoek.

In de studie die we hier bespreken, gaat het over een ‘drug utilization study', ofwel DUS, en hoe je dit moet opzetten. Bij een DUS wordt onderzocht hoe vaak een medicijn wordt gebruikt, en in dit geval wil je eerst weten hoe vaak zwangeren of vrouwen in de vruchtbare leeftijd het gebruiken. Daarna kan onderzocht worden of het nieuwe medicijn schadelijk is voor het ongeboren kind.

Literatuuronderzoek naar recente artikelen met een DUS voor nieuwe medicijnen
We vonden:

  • 11 artikelen over nieuwe geneesmiddelen die 3 tot 5 jaar op de markt waren
  • Meestal werd er elk jaar opnieuw gerapporteerd over het nieuwe medicijn
  • Slechts 1 artikel onderzocht alleen zwangere vrouwen
  • 1 artikel keek specifiek naar vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • De andere studies onderzochten het gebruik van het nieuwe medicijn in alle mensen, waaronder maar weinig (of geen) zwangere vrouwen

In dit artikel geven we advies over hoe je een DUS het beste kunt uitvoeren:

  • Aangeven welke data je hebt gebruikt, bijvoorbeeld een database met apotheekgegevens of data uit een ziekenhuis
  • Vermelden waar de informatie over het medicijn vandaan komt (voorgeschreven door de apotheek, vergoed door de verzekeraar, gehaald bij de drogist), hoe het is gebruikt (bijvoorbeeld via een pil of crème of via een infuus), waarom het is gebruikt (voor welke klachten of ziekte) en of er ook andere medicijnen zijn gebruikt
  • Aangeven hoe je de zwangere vrouwen gevonden hebt in de database en of je informatie hebt over de precieze periode dat de vrouw zwanger was. Het is heel belangrijk om te weten of het medicijn vroeg of later in de zwangerschap is gebruikt. Dit kan namelijk gevolgen hebben voor de ontwikkeling van het ongeboren kind
  • Vermelden van verdere informatie over de zwangere vrouwen: leeftijd, welke ziektes ze hebben, of ze hebben gerookt, alcohol of drugs hebben gebruikt en hun opleidingsniveau
  • Het is ook belangrijk om te vermelden hoe lang de vrouwen en kinderen in de database zijn gevolgd – soms wordt een aangeboren afwijking pas na een jaar ontdekt

Dit is een greep uit de adviezen. Het volledige overzicht is te vinden in het artikel, zie de link onderaan, dat geschreven werd in samenwerking met collega’s uit het ConcePTION netwerk.
*ConcePTION: zie ook Veilig medicijngebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding: Eurocat en ConcePTION (umcg.nl) en ConcePTION onderzoekt veiligheid van medicijnen tijdens zwangerschap (umcg.nl)

Drug Utilization Studies in Pregnant Women for Newly Licensed Medicinal Products: A Contribution from IMI ConcePTION
Auteurs: Lopez-Leon S, Geldhof A, Scotto J, Wurst K, Sabidó M, Mo J, Molgaard-Nielsen D, Bergman JEH, Phi XA, Jordan S
Link naar artikel: https://www.hindawi.com/journals/jp/2024/8862801/