Officiële titel: Reversal of the anticoagulant effect of dabigatran® by Prothrombin Complex Concentrate (Beriplex® ) assessed with a novel method of blood loss measurement. (REVERSAL)
Belang onderzoek
Tot
2009 werden patiënten die voor langere tijd antistollingsmedicijnen
moesten innemen behandeld met een groep medicijnen die Vitamine-K
antagonisten (VKAs) genoemd worden. Voorbeelden hiervan zijn
acenocoumarol of fenprocoumon. De laatste jaren is hier verandering in
gekomen door een nieuwe groep medicijnen genaamd Direct Oral
Antistollingsmiddelen (DOACs).
Grote internationale studies hebben
laten zien dat de DOACs even goed of soms zelfs beter zijn van de VKAs.
Dit is het geval bij een herseninfarct, bij boezemfibrilleren (de meest
voorkomende hartritmestoornis) en bij een bloedstolsel in been, arm of
longen (ook wel diep veneuze trombose of longembolie genoemd).
De
DOACs werken, anders dan de VKAs, door directe remming van twee
essentiële eiwitten in het stollingssysteem: Factor IIa en Factor Xa. De
DOACs hebben als voordeel vergeleken met VKAs dat ze weinig interacties
hebben met andere medicijnen of voedsel en dat de DOACs een minder
langer effect hebben op de bloedstolling. Daarnaast is het effect van
het middel erg constant, waardoor de controle en aanpassen van de dosis
door de trombosedienst niet nodig is.
De belangrijkste nadeel van
de DOACs is, net zoals bij alle bloedverdunners, het risico op
bloedingen. En er is nog geen ‘tegengif’ (in medische termen antidotum)
beschikbaar, die het bloed verdunnende effect direct kan tegengaan,
bijvoorbeeld in het geval van een ernstige bloeding of spoed operatie.
Dabigatran
is een voorbeeld van een DOAC. Voor dabigatran, een directe Factor IIa
remmer, is er een antidotum ontwikkeld, maar dit is nog niet in alle
ziekenhuizen aanwezig. Prothrombinecomplex concentraat (PCC), een
medicijn dat de stolling bevordert, en gebruikt wordt in de behandeling
van bloedingen veroorzaakt door VKAs. Mogelijk heeft PCC ook effectief
voor het opheffen van de werking van dabigatran.
Doel
In
dit onderzoek willen wij bij gezonde vrijwilligers onderzoeken of een
eenmalige gift PCC het antistollingseffect van dabigatran kan opheffen.
Onderzoeksmethode
Voor
dit specifieke onderzoek worden 12 gezonde mannelijke vrijwilligers
gezocht die gedurende 2.5 dagen dabigatran 300mg tweemaal daags zullen
gebruiken. Vervolgens krijgen de vrijwilligers 2 uur na de laatste
dabigatran inname een eenmalige gift PCC of placebo. Voor en na
dabigatran inname en PCC/placebo toediening zal er op meerdere momenten
bloed af worden genomen en zullen er twee ‘bloedingstestjes’ uit worden
gevoerd. Deze bloedingstestjes meethet effect van dabigatran en PCC. Na
een periode van minimaal 10 dagen wordt deze procedure herhaald en
krijgt de vrijwilliger de alternatieve behandeling (PCC/placebo).
Deelnemende centra
Het onderzoek wordt uitgevoerd vanuit het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG).
Deelname aan onderzoek?
Bent
u specifiek geïnteresseerd in deelname aan bovenstaand onderzoek of
wilt u meer informatie over onderzoek op het gebied van
bloedingscomplicaties bij de DOACs, dan kunt u contact opnemen met A.C.
Stehouwer, arts-onderzoeker (e-mail: 
).