Ondersteuning Klinisch Onderzoek

Ondersteuning bij onderzoek

Bij Geneesmiddelenonderzoek in het UMCG speelt de (afdeling Klinische Farmacie en Farmacologie (KFF) een grote rol. Hier leest u op welke onderdelen van het onderzoek de afdeling KFF haar expertise en diensten kan aanbieden.

Praktische uitvoering

De afdeling Klinische Farmacie en Farmacologie verstrekt medicatie voor de reguliere patiëntenzorg en ook geneesmiddelen die in onderzoek gebruikt worden. Dit vraagt een goede afstemming tussen de onderzoeker, de afdeling Klinische Farmacie en Farmacologie en de firma die de geneesmiddelen levert.

Studiemedicatie

Medicatie die gebruikt wordt bij geneesmiddelenonderzoek is zeer divers. Het betreft bijvoorbeeld een experimenteel nieuw middel of een in de EU geregistreerd product voor een andere indicatie. Afhankelijk van de aard van het product verloopt de ondersteuning van de afdeling KFF anders. Per studie worden hierover afspraken gemaakt.

De afdeling KFF kan, indien nodig, zelf studiegeneesmiddelen bereiden. Hiervoor heeft de afdeling een GMP-vergunning.

Bereiden studiemedicatie en randomisatie

De afdeling KFF heeft de GMP-vergunning om o.a. de volgende soorten studiegeneesmiddelen en placebo-medicatie te bereiden en te verpakken: radiofarmaca, steriele bereidingen voor parenterale toediening ampullen, injectieflacons, infusen, niet-steriele bereidingen (capsules en tabletten, dermatica en dranken). Daarnaast kan de afdeling KFF randomisatie van studiemedicatie verzorgen.

Als een onderzoeker een geneesmiddel wil laten ontwikkelen voor klinisch geneesmiddelenonderzoek dan moet in een zeer vroeg stadium contact worden opgenomen met de afdeling KFF. De details van het ontwikkelingsverzoek worden dan vastgelegd. De afdeling KFF maakt vervolgens een offerte, waarna een gesprek met de onderzoekers plaatsvindt over de voortgang van het traject.

Klinisch farmacokinetisch onderzoek

Het is mogelijk om de concentratie van een geneesmiddel in bloed, urine of andere lichaamsvloeistoffen als zweet, speeksel en liquor te laten bepalen van zowel mens als proefdier. Het laboratorium KFF heeft hiertoe een groot aantal analysemethoden operationeel. Een onderzoeker kan een analysemethode laten ontwikkelen voor klinisch geneesmiddelonderzoek. Voor het opzetten, uitvoeren van farmacologisch onderzoek en eventueel ontwikkelen van een analysemethode kan contact opgenomen worden met de ziekenhuisapotheker van het laboratorium KFF via telefoonnummer (050) 361 40 80.

Kwaliteit

De afdeling Klinische Farmacie en Farmacologie voert een integraal kwaliteitsmanagementsysteem dat gecertificeerd is volgens ISO 9001. Onderdeel van dit systeem is het gecertificeerd managementsysteem voor patiëntveiligheid conform NTA 8009.
Klinische Farmacie en Farmacologie is GMP-z gecertificeerd: de standaard voor bereidingen in de Nederlandse ziekenhuisapotheek. Bovendien heeft de afdeling Klinische Farmacie en Farmacologie een GMP-vergunning voor het importeren, bereiden, verpakken en etiketteren van geneesmiddelen en radiofarmaca voor klinisch geneesmiddelenonderzoek en wordt er gewerkt volgens de GCP-richtlijnen. Het Laboratorium van de afdeling is ISO15189:2012 (M170) geaccrediteerd.

Kosten

De afdeling KFF brengt kosten in rekening voor de werkzaamheden bij het uitvoeren van geneesmiddelenonderzoek. De afdeling KFF maakt vooraf een kostenraming voor haar activiteiten op basis van tarieven per activiteit. De werkelijke kosten zullen op basis van nacalculatie worden vastgesteld. De offerte en werkafspraken die de afdeling KFF opstelt zal deel uitmaken van het contract dat de onderzoeker/firma met het UMCG sluit.
De kosten die gepaard gaan met de ontwikkeling van een geneesmiddel of analysemethode voor farmacokinetisch onderzoek zijn variabel. Indien de onderzoeker een geneesmiddel/ analysemethode door de afdeling KFF wil laten ontwikkelen dan wordt een voor de situatie passende offerte opgesteld.