•  NL 
  • Login medewerkers
  • mijnUMCG

Biotechnologische producten

Print 

De afdeling Klinische Farmacie en Farmacologie beschikt sinds 2011 over een Unit Biotech & ATMP’s. Dit is een GMP faciliteit die gerealiseerd is voor producties volgens GMP van biotechnologische geneesmiddelen die worden getest in klinische studies fase I/IIa.

De GMP faciliteit is ontworpen voor de productie van potentiële geneesmiddelen die ontwikkeld zijn door onderzoeksgroepen binnen het UMCG of RuG óf ontwikkeld zijn door bedrijven die zich bezighouden met het ontwikkelen van biotechnologische geneesmiddelen.

De faciliteit is zo ontworpen dat hier op kleinschalig niveau verschillende type producten geproduceerd kunnen worden en is hiermee een universele faciliteit voor (pre-) klinische producties. De producten die gemaakt kunnen worden, variëren van celbanken, recombinant eiwit producten vanuit cellijnen of vanuit bacteriële cellen, recombinante vaccins tot plasmide DNA. De faciliteit beschikt ook over een ruimte voor het maken van cel- en gentherapieproducten en weefselengineering producten (de zogenaamde Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP’s).

Handmatige afvullingen van producten kan ook plaatsvinden in de faciliteit.  De faciliteit is geschikt voor GGO-activiteiten tot en met MLII niveau. Het beleid van de faciliteit is dat er zoveel mogelijk disposable materiaal wordt gebruikt tijdens de producties.

Gedurende de onderzoeksfase van een klinisch project biedt de Unit Biotech & ATMP’s de mogelijkheid ondersteuning te geven op GMP-gebied om de transfer vanuit het lab naar GMP productie zo kort mogelijk te houden. Dit kan zijn op het gebied van procesontwikkeling, validatie en analyses.