• Home (Dutch)
  • Contact
  •  EN 
  • Employee login

Onderzoeksgegevens en Open Science

Print 

​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​Aan het adequate beheer van onderzoeksgegevens worden in toenemende mate eisen gesteld. Zij dienen niet alleen op de juiste manier verkregen te worden, na het informeren van de deelnemer over diens rechten en na toestemming van de deelnemer, maar ook dient de privacy van de deelnemer beschermd te zijn. Daarnaast is Open Science van belang: onderzoeksresultaten en onderzoeksgegevens komen zo breed mogelijk beschikbaar (voor toekomstig onderzoek).

Beheer van onderzoeksgegevens

Onderzoeksgegevens zijn vastgelegde observaties die voortkomen uit wetenschappelijk onderzoek. Deze gegevens kunnen numeriek, beschrijvend of audiovisueel van aard zijn. In beginsel moeten onderzoeksgegevens nauwkeurig, volledig, betrouwbaar en authentiek zijn en beheerd worden in overeenstemming met de van toepassing zijnde ethische en juridische kaders en gedragscodes. Dat wil zeggen: ​adequaat beheer van de onderzoeksgegevens in het gehele onderzoeksproces vanaf de ontwerpfase en de verzameling van gegevens tot archivering en publicatie.

Meer informatie  

Adequaat beheer van onderzoeksgegevens is een integraal onderdeel van het reguliere onderzoeksproces. Om die reden zijn binnen onderzoeksafdelingen heldere afspraken gemaakt over de rollen en verantwoordelijkheden ten aanzien van het beheer van onderzoeksgegevens. Voor elk onderzoek wordt een Research Data Managementplan (RDMP) opgesteld dat wordt goedgekeurd door de hoofdonderzoeker en onderdeel is van het onderzoeksprotocol. In dit plan wordt vastgelegd hoe, tijdens en na afloop van het project, met de onderzoeksgegevens wordt omgegaan, hoe de data beschikbaar en vindbaar is en blijft en wie hiervoor verantwoordelijk is. Voor het schrijven van een RDMP zijn voorbeelden en uitleg beschikbaar bij subsidiegevers en in de UMCG Research Toolbox die te vinden is op intranet.

De minimale bewaartermijn voor onderzoeksgegevens is 15 jaar. In aanvulling hierop kunnen onderzoeksgegevens langer bewaard worden wanneer dit gecommuniceerd is met de betrokken deelnemers.

Al het mensgebonden wetenschappelijk onderzoek dat binnen het UMCG of door UMCG-medewerkers wordt gedaan, wordt geregistreerd in het Research Register. Voor vragen over de Research Toolbox of het Research Register kan contact worden opgenomen met de Service Desk Clinical Research Office (SD-CRO) via: Contact.

 

​​​Aspecten inzake gegevensbescherming

In lijn met de kernwaarden en ambities van het UMCG wordt zorgvuldig omgegaan met de privacy van deelnemers aan wetenschappelijk onderzoek. Bij medisch-wetenschappelijk onderzoek worden regelmatig (bijzondere) persoonsgegevens verwerkt. Het gaat dan om informatie die direct of indirect herleidbaar is tot een persoon, bijvoorbeeld naam-, adres- en woongegevens, patiëntnummer, bepaalde vormen van beeldmateriaal, genetische data of tracking-gegevens. In lijn met de bestaande wet- en regelgeving verwerken onderzoekers van het UMCG persoonsgegevens enkel voor​ welbepaalde, uitdrukkelijk omschreven en gerechtvaardigde doelen. Daarbij vindt de verwerking van gegevens op een rechtmatige, eerlijke en transparante wijze plaats. Het UMCG sluit zich aan bij de gedragscode van de VSNU over het gebruik van persoonsgegevens in wetenschappelijk onderzoek. In de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO) staan regels omtrent de verwerking van (medische) gegevens voor wetenschappelijk onderzoek die in het UMCG worden nageleefd.

Regels persoonsgegevens  

Gegevens die tot een persoon herleidbaar zijn, dan wel afkomstig zijn uit het patiëntendossier, mogen in principe uitsluitend worden gebruikt voor medisch-wetenschappelijk onderzoek na (schriftelijke) toestemming van de betrokkene. Deze toestemming is gebaseerd op (schriftelijke) informatie over de aard en het doel van het onderzoek. Deze toestemming is ook nodig als andere onderzoekers patiëntengegevens willen gebruiken of het medisch dossier willen inzien. In sommige gevallen kunnen gegevens van een patiënt zonder zijn of haar toestemming worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek, tenzij de patiënt daartegen bezwaar heeft gemaakt. Belangrijke voorwaarden hierbij zijn dat de toestemming in redelijkheid niet gevraagd kan worden en dat bij de verwerking van de gegevens de privacy van de patiënt gewaarborgd is. Ook mag de patiënt in het verleden geen bezwaar hebben gemaakt tegen het gebruik van zijn/haar gegevens ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. Door gebruik te maken van het UMCG bezwaarregister dient de verantwoordelijke onderzoeker, dan wel de beheerder van een (nader gebruik) bio- of databank te voorkomen dat in de bank opgeslagen zorggegevens en/of lichaamsmateriaal van patiënten die bezwaar hebben gemaakt beschikbaar komen voor wetenschappelijk onderzoek.

Wanneer sprake is van de verwerking van direct of indirect herleidbare persoonsgegevens is de AVG van toepassing. Bij gebruik van volledig geanonimiseerde gegevens geldt de AVG niet. Veelal is echter sprake van gecodeerde of gepseudonimiseerde persoonsgegevens waarbij gegevens indirect herleidbaar zijn tot een persoon en hierbij mogelijk extra maatregelen genomen moeten worden om de privacy van deelnemers te waarborgen.
Onderzoekers verzamelen uitsluitend gegevens die nodig zijn voor het onderzoek en coderen of pseudonimiseren persoonsgegevens in een zo vroeg mogelijk stadium van hun onderzoek. Het koppelen van gegevens(bestanden) gebeurt op een veilige manier, bijvoorbeeld via een Trusted Third Party (TTP). Ook worden in het kader van gegevensbescherming autorisaties aangepast aan de functie van de medewerker in het onderzoeksproces.

In het kader van gegevensbescherming wordt voor de start van een onderzoek verantwoord hoe met persoonsgegevens zal worden omgegaan. De hoofdonderzoeker is er verantwoordelijk voor dat voorafgaand aan elk onderzoek een Privacy Compliance Dossier wordt opgesteld dat bestaat uit een Research Data Management Plan, het verantwoordingsdocument privacy bij wetenschappelijk onderzoek en in sommige gevallen een Privacy Impact Assessment (PIA). Een PIA dient uitgevoerd te worden bij (onderzoeks)projecten waarbij persoonsgegevens verwerkt worden en waar dit potentieel grote risico’s voor de betrokkene met zich meebrengt. Dit betreft bijvoorbeeld een nieuwe databank of biobank.

Ook tijdens en na afloop van het onderzoek, bijvoorbeeld bij archivering en delen van onderzoeksgegevens, wordt de privacy van deelnemers gewaarborgd. Zo wordt gebruik gemaakt van IT-faciliteiten en softwarepakketten die voldoen aan de door het UMCG gestelde veiligheidsnormen, om zo de veiligheid en de validiteit van persoonsgegevens te garanderen.

In geval van (inter)nationaal multicenter-onderzoek waarbij persoonsgegevens verwerkt worden, is het verder mogelijk dat er naast een samenwerkingsovereenkomst en een Material & Data Transfer Agreement een verwerkersovereenkomst gesloten moet worden. Bij internationaal multicenter-onderzoek kunnen aanvullende maatregelen nodig zijn op het gebied van gegevensbescherming, met name vanwege verschillen in privacywetgeving met landen buiten de EU. Iedere overeenkomst wordt door het Loket Contract Research getoetst.

De privacy werkorganisatie (PWO), waar onder anderen de Functionaris Gegevensbescherming deel van uitmaakt, heeft binnen het UMCG een adviesrol en is de interne toezichthouder op het gebied van privacy en informatiebescherming. Voor vragen of advies over gegevensbescherming en informatiebeveiliging kan contact worden gezocht met de privacy werkorganisatie via: Contact. Voor het toetsen van contracten en advies kan contact worden opgenomen met Contact.

De wet meldplicht datalekken schrijft voor dat datalekken altijd gemeld dienen te worden bij de Functionaris Gegevensbescherming via het UMCG-nummer 11111. Er is sprake van een datalek als iemand onbevoegd toegang heeft gehad tot persoonsgegevens. Ook in het geval dat niet met zekerheid uit te sluiten is of iemand toegang heeft gekregen tot de persoonsgegevens, is er sprake van een datalek.

​Verantwoordelijkheid voor & zeggenschap over gegevens

Deelnemers aan wetenschappelijk onderzoek hebben zeggenschapsrecht over hun persoonsgegevens. Het UMCG staat voor transparante wetenschap en streeft ernaar om deelnemers aan wetenschappelijk onderzoek een duidelijk beeld te geven van het beleid ten aanzien van het verwerken en gebruik van hun gegevens ten behoeve van onderzoek.

Rechten deelnemers  

Deelnemers hebben het recht op informatie, inzage in hun eigen gegevens en het recht op correctie en verwijdering. Wanneer er bijvoorbeeld door een deelnemer schriftelijke toestemming is gegeven, moet het te allen tijde mogelijk zijn om deze toestemming voor toekomstig gebruik van gegevens weer in te trekken, zonder dat dit gevolgen heeft voor de zorgbelangen van de patiënt. Indien voor bepaald wetenschappelijk onderzoek geen schriftelijke toestemming vereist is, hebben deelnemers alsnog het recht om bezwaar te maken. Hiervoor raadpleegt de onderzoeker het bezwaarregister van het UMCG.

​​Open Science 

Open Science is een wereldwijde beweging richting een meer open manier van onderzoek doen. Het gaat over het vergroten van transparantie en openheid in de manier waarop onderzoekers werken, samenwerken, met elkaar omgaan, middelen delen en onderzoeksresultaten verspreiden. In overeenstemming met het Strategisch Plan van de RUG, stimuleert het UMCG actief de implementatie en beoefening van Open Science in de academische gemeenschap. Op het gebied van onderzoeksresultaten spreekt men vaak over Open Access, wat betekent dat wetenschappelijke onderzoeksresultaten zo breed mogelijk beschikbaar worden gemaakt als toegestaan is binnen de kaders van privacywetgeving en contractuele afspraken. Wanneer dit principe specifiek wordt toegepast op onderzoeksgegevens dan wordt er gesproken over Open Data.​

Open Access  

De RUG en het UMCG ondersteunen het principe van Open Access ten aanzien van publicaties: vrije, gratis en fulltext online toegang tot wetenschappelijke publicaties. Het UMCG volgt de ambities van de VSNU wat betekent dat in 2020 80% van de publicaties Open Access dient te zijn. Er zijn verschillende vormen van publiceren in Open Access. De voorkeur gaat uit naar de zogenaamde gouden route waarbij gepubliceerd wordt in tijdschriften die volledig Open Access zijn. Binnen deze route bestaan ook zogenaamde hybride tijdschriften waarbinnen een artikel pas na betaling als Open Access wordt aangeboden. Wanneer gepubliceerd wordt in een traditioneel abonnementstijdschrift dat niet Open Access is, kan de groene route worden genomen waarbij de finale auteursversie van een peer-reviewed tijdschriftartikel ook in een openbare onderzoeksdatabase wordt gedeponeerd die beheerd wordt door een wetenschappelijke instelling. Sinds 1 januari 2017 worden UMCG-onderzoekers verzocht om dit te doen in de openbare onderzoeksdatabase van de RUG genaamd PURE. Meer informatie over Open Access-publiceren en ondersteuning die daarbij vanuit de Centrale Medische Bibliotheek (CMB) geboden wordt, is te vinden op: https://www.rug.nl/cmb/

Open Data en FAIR data  

Open Data gaat over het vergroten van de vindbaarheid, beschikbaarheid en bruikbaarheid van onderzoeksgegevens ten bate van de reproduceerbaarheid van onderzoek en het hergebruik van onderzoekgegevens. Het UMCG ondersteunt Open Data en het daarmee samenhangende FAIR data-principe (Findable, Accessible, Interoperable and Re-usable). Onderzoeksgegevens worden zo snel mogelijk na de afronding van het onderzoek publiekelijk vindbaar opgeslagen en komen beschikbaar voor replicatieonderzoek en hergebruik. Voor elke publicatie moet het mogelijk zijn om de gebruikte data te achterhalen: waar kan de data gevonden worden en hoe kan er toegang toe worden verkregen?

Het vindbaar en beschikbaar maken van onderzoeksgegevens kan door middel van een publiekelijk toegankelijke catalogus waarin een beschrijving van de gegevenscollectie is opgenomen in combinatie met een verwijzing waar de gegevens opgeslagen zijn, zo mogelijk voorzien van een persistent identifier. Binnen het UMCG kan gebruik worden gemaakt van de FAIR-data catalogus die is aangesloten op (inter)nationale catalogi en PURE. Onderzoekers kunnen, mits goed beargumenteerd, extra voorwaarden stellen aan het beschikbaar stellen van onderzoeksgegevens. Dergelijke restricties kunnen ingegeven zijn door ethische, juridische of contractuele bezwaren, en kunnen resulteren in het instellen van een embargoperiode of het sluiten van additionele overeenkomsten voor het gebruik van de gegevens.

​​


​​