• Home (Dutch)
  • Contact
  •  EN 
  • Employee login

Respect voor personen en dieren

Print 

​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​Respect voor de persoonlijke levenssfeer van proefpersonen en deelnemers aan studies en respect voor proefdieren, medewerkers en de omgeving is onderdeel van integer wetenschappelijk gedrag. Dit bete​kent ook dat medische en onderzoeksgegevens goed beschermd worden. Het gaat hierbij om bescherming en beveiliging van persoonsgegevens voor gezondheids- en medisch-wetenschappelijk onderzoek en lichaamsmateriaal. Enkele voorbeelden:

  1. Patiëntgegevens en onderzoeksgegevens worden strikt gescheiden. 
  2. De onderzoeker maakt zoveel mogelijk gebruik van anonieme of gecodeerde onderzoeksgegevens en lichaamsmateriaal. Gegevens van patiënten die tot de persoon herleidbaar zijn worden alleen voor onderzoek verzameld en gebruikt met toestemming van de patiënt. De patiënt zal hiertoe schriftelijk worden geïnformeerd over de aard van het onderzoek en de gegevens die hiervoor nodig zijn. De onderzoeker overtuigt zich ervan dat de patiënt begrijpt waarvoor deze toestemming heeft gegeven. Als niet blijkt dat gerichte en expliciete toestemming is gegeven, kan de onderzoeker er niet vanuit gaan dat de betrokkene heeft ingestemd met publicatie van de onderzoeksresultaten met daarin zijn of haar persoonsgegevens. In uitzonderingsgevallen kunnen gegevens van een patiënt zonder zijn toestemming worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek.
  3. Naast ethische en juridische overwegingen, is respect voor belangen van patiënten/gezonde vrijwilligers noodzakelijk om potentiële deelnemers te motiveren om mee te werken aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen wordt onderscheid gemaakt tussen WMO-plichtig onderzoek en niet-WMO plichtige onderzoeksactiviteiten. Deze typen worden in paragraaf 4.1 en 4.2 toegelicht.
  4. Voor het beantwoorden van fundamenteel wetenschappelijke vragen, toegepast wetenschappelijke vragen of voor onderwijsdoeleinden kan het nodig zijn om dierproeven te doen. Van onderzoekers wordt verwacht dat zij handelen met respect voor proefdieren.
  5. De veiligheid van proefpersonen, deelnemers en medewerkers hebben de hoogste prioriteit. Ook gaan medewerkers respectvol om met de om​geving.​


WMO - Medisch-wetenschappelijk onderzoek

De WMO is van toepassing op: 'medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvan deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen van een bepaalde gedragswijze'. Daarmee vormt de WMO een integraal onderdeel van de Researchcode UMCG.​

WMO  

De onderzoeker begint met het beantwoorden van de vraag of het voorgenomen onderzoek binnen de reikwijdte van de WMO valt. Voorbeelden hiervan zijn medisch-wetenschappelijke onderzoeken ter beantwoording van een concrete onderzoeksvraag waarbij: een nieuw (genees)middel wordt getest, (extra) bloed wordt afgenomen, nieuwe diagnostische methoden worden getoetst, nieuwe medische hulpmiddelen worden onderzocht en een nieuwe operatietechniek wordt onderzocht.

Om met dergelijk onderzoek te beginnen, moet het onderzoeksprotocol positief zijn beoordeeld door een toetsingscommissie die is erkend door de CCMO. Bij specifieke soorten onderzoek wordt het onderzoeksprotocol beoordeeld door de CCMO zelf.

De METc UMCG is een door de CCMO erkende commissie. De organisatie en werkwijze van de METc UMCG zijn vastgelegd in een reglement en een groot aantal Standaard Werkwijzen. De Richtlijn Externe Toetsing 2012 van de CCMO is van toepassing op multicenter onderzoek en op de zogenoemde externe toetsing van monocenter onderzoek. Onderzoekers handelen ook naar deze richtlijn.

Als ook sprake is van verwerking van persoonsgegevens, volgens de Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp), wordt dit gemeld bij de Functionaris Gegevensbescherming van het UMCG (Contact). 

 

 

​​nWMO – Stelsel: Wetenschappelijk onderzoek 

nWMO -plichtige onderzoeksactiviteiten betreffen het verkrijgen, verwerken, opslaan en uitgeven van gegevens van personen (en daaraan gekoppeld lichaamsmateriaal) ten behoeve van toekomstig wetenschappelijk onderzoek, bijvoorbeeld het oprichten van een biobank. Ook betreft het wetenschappelijk onderzoek met mensen zonder dat een bepaalde handeling of een bepaalde gedragswijze wordt opgelegd, bijvoorbeeld omdat de benodigde gegevens afkomstig zijn uit een databank of omdat de aard van de opgelegde handeling of gedragswijze geen inbreuk vormt op de lichamelijke en/of psychische integriteit van de deelnemer.

Met het nWMO Stelsel beoogt het UMCG al het populatie/klinisch onderzoek dat in of vanuit het UMCG plaatsvindt en niet onder de WMO valt vooraf aan vigerende wet- en regelgeving te toetsen. ​​

Meer informatie  

Hiermee komt het UMCG tegemoet aan belangrijke juridische en maatschappelijke voorwaarden voor onderzoek, zoals controle op het voldoen aan wet- en regelgeving (bv WGBO, AVG en de Code Goed Gebruik van Federa), het verminderen van risico’s op het gebied van gezondheid en veiligheid en het bevorderen van transparantie, zeggenschap en privacy. Sleutelbegrippen binnen dit Stelsel zijn:

  • Bevorderen van transparantie. Patiënten en deelnemers dienen adequaat geïnformeerd te worden over de onderzoeken en de resultaten hiervan, zeker daar waar het onderzoek is gebaseerd op zorggegevens die beschikbaar zijn gekomen via de ‘geen bezwaar’ procedure (zie 5.2);
  • Bevorderen van zeggenschap van de deelnemers. Schriftelijke toestemming van de deelnemer is altijd het uitgangsprincipe. Alleen daar waar voldaan wordt aan in de WGBO bepaalde voorwaarden, kan de ‘geen bezwaar’ procedure worden gebruikt;
  • Bevorderen van privacy van de deelnemers. De privacy van de deelnemer dient maximaal beschermd te worden. Onderzoekers beschikken alleen over onderzoeksgegevens die zij niet kunnen herleiden tot een individueel persoon, tenzij de deelnemer schriftelijk toestemming heeft gegeven dat de onderzoeker zelf de gegevens kan herleiden.

Belangrijke onderdelen van het Stelsel zijn (1) het nWMO Kaderreglement en (2) de toetsing van voorgenomen onderzoek(sactiviteiten) door de Centrale Toetsingscommissie (CTc) of een van de Lokale Toetsingscommissies (LTc’s).

Het nWMO Kaderreglement UMCG  

Het Kaderreglement beschrijft de reikwijdte van het nWMO Stelsel en de regels en voorwaarden waaronder nWMO plichtige onderzoeksactiviteiten mogen plaatsvinden: Iedereen die gegevens (waaronder beeldmateriaal) en/of lichaamsmateriaal van deelnemers wil verzamelen en/of gebruiken (mede) voor (toekomstig) wetenschappelijk onderzoek dat niet valt onder de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), moet voldoen aan de bepalingen in dit Kaderreglement.

De toetsing   

De Centrale Toetsingscommissie (CTc) is de door de Raad van Bestuur binnen het UMCG ingestelde instantie die belast is met de toetsing van wetenschappelijk onderzoek en de initiatie en het beheer van bio- en databanken die vallen onder het nWMO Kaderreglement. Hieronder valt ook de toetsing van het huishoudelijk reglement van een (nieuwe) Lokale Toetsingscommissies (LTc). Een LTc is een door de CTc goedgekeurde instantie die op grond van het Kaderreglement en een eigen huishoudelijk reglement belast is met de toetsing van wetenschappelijk onderzoek.

​​Veiligheid van de medewerkers en de omgeving

Voor onderzoekers, medewerkers en de omgeving is het van belang dat er veilig wordt gewerkt. In onderzoek kan sprake zijn van risico’s als bijvoorbeeld in laboratoria wordt gewerkt met gevaarlijke stoffen, genetisch gemodificeerde organismen of radioactieve stoffen/röntgentoestellen. Om rekening te houden met deze risico’s hanteert het UMCG voorschriften op het gebied van arbo, milieu en veiligheid. 

Meer informatie  

Door middel van bijvoorbeeld speciale faciliteiten, handboeken en protocollen, risicoanalyses en benoemde veiligheidsfunctionarissen wordt de veiligheid van medewerkers en de omgeving geborgd en worden risico’s beperkt en beheerst. De onderzoeker stelt zich, voorafgaand aan de werkzaamheden, op de hoogte van de op de afdeling aanwezige voorschriften, verifieert of de risico’s van het eigen onderzoek binnen de aanwezige kaders vallen en voert de werkzaamheden conform de voorschriften uit.

Er zijn van rechtswege vergunningen nodig om onderzoek te doen met gevaarlijke stoffen, genetisch gemodificeerde organismen en radioactieve stoffen/röntgentoestellen. In het UMCG is dit uitgewerkt in interne toestemmingen. De onderzoeker verifieert in overleg met de daarvoor benoemde functionarissen in het UMCG of voor zijn/haar werkzaamheden een interne toestemming aanwezig is. Indien dit niet het geval is, dient een nieuwe verkregen te worden.

Gevaarlijke stoffen, en in het bijzonder micro-organismen en radioactieve stoffen, kunnen voor oneigenlijke doelen worden gebruikt. De onderzoeker springt vertrouwelijk en integer om met deze stoffen en materialen en de kennis hieromtrent. Het kan voorkomen dat voor gevoelige kennis een exportvergunning voor een wetenschappelijke publicatie vereist is. Vermeend misbruik van kennis en materiaal dient te allen tijde gemeld te worden aan de leidinggevende en zo nodig de beveiliging.

Respect voor proefdieren

Voor het beantwoorden van fundamenteel wetenschappelijke vragen, toegepast wetenschappelijke vragen of voor onderwijsdoeleinden kan het nodig zijn om dierproeven te doen. De benodigde instellingsvergunning hiervoor is aanwezig. Van onderzoekers wordt verwacht dat zij handelen met respect voor proefdieren. Dierproeven mogen alleen worden uitgevoerd als er geen geschikte alternatieven zijn. ​

Meer informatie   

Alternatieven kunnen zowel een vervanging, een vermindering als een verfijning inhouden (de zogenaamde drie V’s). De Wet op de dierproeven (Wod, 2014), met daarin opgenomen deze 3V-benadering, is van toepassing. In de Wod is o.a. vastgelegd dat een dierproef alleen mag worden uitgevoerd als hiervoor een vergunning is verleend door de landelijke Centrale Commissie Dierproeven (CCD). De procedure om een dergelijke projectvergunning te krijgen voert langs verschillende stations. Allereerst vindt afstemming plaats met de lokale Instantie voor Dierenwelzijn (IvD). Belangrijke afstemmingspunten zijn technische uitvoerbaarheid van de voorgestelde dierstudies en de gekozen 3V-benadering. Een lid van de lokale Toetsingskamer geeft input op, met name, de wetenschappelijke kwaliteit van het projectvoorstel. Wanneer de aanvraag in concept is afgerond wordt deze naar de CCD gestuurd middels een beveiligde verbinding. Vervolgens vraagt de CCD aan een DierExperimenten Commissie (DEC) om een ethisch advies. De CCD maakt de finale afweging en besluit tot het wel of niet verlenen van een vergunning. De CCD kan voorwaarden stellen aan een vergunning. Op basis van de projectvergunning schrijft de onderzoeker een IvD protocol. Dit IvD protocol bespreekt de onderzoeker binnen de IvD. De onderzoeker is op dat moment lid van de IvD. Middels dit protocol wordt de dierstudie op praktische en technische wijze voorbereid. Daarna kan de dierstudie gestart worden. Van alle uitgevoerde dierstudies wordt door de onderzoeker een evaluatie geschreven. Het ongerief dat de dieren in de studie hebben ondergaan wordt hierin o.a. vastgelegd, alsmede suggesties voor aanpassing op eventuele vervolgstudies. Op de uitvoering van dierstudies wordt intern toezicht gehouden door de IvD en extern door inspecteurs van de Nederlandse Voedsel en Warenautoriteit.

​​


​​

​​​​