Onderzoek naar het effect van bosentan (toegevoegd aan de standaardtherapie) op de stijfheid van bloedvaten bij patiënten met sclerodermie (CEASEstiffness).
Het onderzoek heeft als hoofddoel om na te gaan of bosentanin combinatie met de standaard behandeling daadwerkelijk vaatstijfheid verbetert. Verder willen we onderzoeken of er minder beschadigingen aan de haarvaatjes optreden, of de bloedvatwand minder dik wordt, of de huiddoorbloeding verbetert en of patiënten over het algemeen minder klachten hebben en zich prettiger voelen wanneer zij bosentan gebruiken naast hun standaardtherapie.
Patiënten met sclerodermie hebben vaak het fenomeen van Raynaud. Dit is een verkramping van de bloedvaten, uitgelokt door koude. Vaak gaat dit gepaard met beschadiging van haarvaatjes (de kleinste bloedvaten). Patiënten kunnen hierdoor wondjes of zelfs zweertjes op de vingers krijgen. De huidige behandeling bestaat uit vaatverwijdende medicatie en bij ernstige klachten infusen met prostacycline (iloprost).
Deze behandeling zorgt met name voor het genezen van de zweertjes, maar heeft geen invloed op de toestand van de bloedvaten. Bij patiënten met terugkerende zweertjes kan het medicijn bosentan worden voorgeschreven. Dit medicijn wordt in tabletvorm ingenomen en kan nieuwe zweertjes voorkomen. Opvallend is dat het ook de schade aan de haarvaatjes lijkt te verminderen. Uit voorgaande onderzoeken blijkt dat de bloedvaten van de onderarm van patiënten met Raynaud vaak minder elastisch zijn. Deze “vaatstijfheid” kan een belangrijke rol spelen bij het ontstaan van de zweertjes.
Omdat bosentan via verschillende werkingsmechanismen een gunstig effect op de bloedvaten lijkt te hebben, hebben wij het vermoeden dat dit medicijn ook de vaatstijfheid kan verminderen. Door hier duidelijkheid over te krijgen door middel van onderzoek, kunnen patiënten in de toekomst mogelijk al eerder behandeld worden, waardoor schade aan de vaten misschien in een eerder stadium al kan worden voorkomen.
De deelnemers worden in 2 groepen verdeeld: de ene groep krijgt naast de standaardtherapie direct bosentan en de andere groep alleen de standaardtherapie. Om bevooroordeling bij arts of patiënt te voorkomen wordt randomisatie toegepast; dat wil zeggen dat de toekenning door loting tot stand komt. U heeft dus 50% kans dat u het medicijn bosentan gaat ontvangen. Het onderzoek duurt 12 maanden, maar na 3 maanden zullen de eerste effecten al worden onderzocht. Door de resultaten onderling te vergelijken kunnen we nagaan of bosentan daadwerkelijk de gunstige effecten heeft die wij vermoeden.
Het onderzoek wordt uitgevoerd in het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG).
Wilt u weten of u mogelijk ook in aanmerking komt voor dit onderzoek? Of wilt u meer informatie, stuur een mail aan A.M. van Roon, onderzoeker: